Kan me iemand het verschil uitleggen tussen med.O2 en industrie O2?
Ik vermoed dat het verschil zit in de kwalitieitsborging.
Als je humane geneesmiddelen op de markt brengt, dan worden zeer hoge eisen gesteld aan de documentatie van dat het geneesmiddel. De fabrikant moet gedocumenteerd kunnen aantonen, dat de grondstoffen, de samenstelling en de fabricatiemethode geheel voldoen aan de eisen die daaraan gesteld zijn.
Dit gaat heel ver.
Hij moet de resultaten en analyses van de ingangscontroles van de grondstoffen kunnen overleggen.
Hij moet documenten kunnen overleggen dat de grondstoffen en (tussen) producten volgens richtlijnen zijn opgeslagen en verwerkt.
Hij moet gedocumenteerd kunnen aantonen dat operators en onderhoudspersoneel gekwalificeerd zijn om hun taken uit te voeren.
Dit alles komt boven op de documenten die hij heeft moeten overleggen om het geneesmiddel op de markt te mogen brengen.
Voor een geneesmiddel dat wij een aantal jaren geleden op de markt brachten waren daar, in een periode van aantal jaren, meer dan 150.000 A4'tjes voor nodig.
Nu is de zuurstof een heel stuk simpeler dan dat ene geneesmiddel, maar dat laat onverlet dat ook voor de zuurstof geldt dat de fabrikant e.e.a. gedocumenteerd moet kunnen aantonen.
Maar dat hij heeft moeten pennen is mij duidelijk.
